قطاع أدوية وأجهزة طبية تحت رقابة صارمة من الهيئة العامة للغذاء والدواء
قطاع الأدوية والأجهزة الطبية من أكثر القطاعات خضوعاً للرقابة التنظيمية في المملكة، وأي تعامل معه دون فهم دقيق لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء قد يعرّض الموزعين والمصنعين لمخالفات جسيمة تصل لسحب المنتج من السوق أو تعليق الترخيص بالكامل.
عقود توزيع الأدوية والأجهزة الطبية
نراجع ونصيغ عقود توزيع الأدوية والأجهزة الطبية بين الموردين العالميين والموزعين المحليين، بما يشمل بنود الحصرية الإقليمية، ومتطلبات التخزين والنقل الخاصة بالمنتجات الطبية الحساسة للحرارة.
تسجيل وترخيص المنتجات الطبية
نساعد في استيفاء متطلبات التسجيل والترخيص أمام الهيئة العامة للغذاء والدواء لكل منتج دوائي أو جهاز طبي جديد قبل طرحه في السوق السعودي، وهي إجراءات معقدة تتطلب توثيقاً فنياً دقيقاً.
نزاعات الموردين والمصنعين حول الجودة
نتولى نزاعات الموردين والمصنعين المرتبطة بمعايير الجودة والسلامة الطبية، خاصة عند اكتشاف دفعة منتجات لا تطابق المواصفات المعتمدة أو عند تأخر التسليم في وقت حرج لمنشأة صحية.
سحب المنتجات والاستدعاء الطبي
حين تتطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء سحب دفعة منتجات من السوق، نساعد الموزعين والمصنعين على إدارة عملية الاستدعاء بما يتوافق مع التعليمات التنظيمية ويحد من المسؤولية القانونية المصاحبة.
الملكية الفكرية للأدوية والابتكارات الطبية
نساعد الشركات المصنّعة على حماية براءات الاختراع للأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة، ونتابع نزاعات التعدي على هذه الحقوق من منتجات مقلدة أو مشابهة تحاول الاستفادة من سمعة المنتج الأصلي.
المسؤولية عن الأضرار الناتجة عن منتج طبي معيب
حين يتضرر مريض من دواء أو جهاز طبي معيب، نمثل الأطراف المتضررة أو الشركات المصنّعة في نزاعات المسؤولية المنتجية، وهي قضايا تتطلب إثباتاً فنياً دقيقاً لرابطة السببية بين العيب والضرر.
عقود التوريد للمستشفيات والمنشآت الصحية
نراجع عقود التوريد بين الموزعين والمستشفيات والمنشآت الصحية، بما يشمل بنود التسليم العاجل للأدوية الحرجة وآلية التعامل مع نقص المخزون في الحالات الطارئة.
التجارب السريرية والامتثال الأخلاقي
نساعد الشركات الراغبة في إجراء تجارب سريرية في المملكة على استيفاء الموافقات الأخلاقية والتنظيمية المطلوبة، وصياغة اتفاقيات المشاركين بما يحمي حقوقهم وحقوق الجهة الراعية للتجربة معاً. هذه الموافقات تتطلب عادة تنسيقاً مع لجان أخلاقيات البحث في المستشفيات المشاركة، وهي عملية قد تستغرق وقتاً إن لم تُدر بخبرة كافية.
كيف نبدأ معك؟
أرسل عبر واتساب تفاصيل منتجك الطبي أو النزاع الذي تواجهه. نساعدك على التعامل مع تعقيدات هذا القطاع شديد التنظيم بثقة. نتابع باستمرار التحديثات التنظيمية للهيئة العامة للغذاء والدواء لضمان أن نصيحتنا لكم مبنية على أحدث المتطلبات لا معلومات قديمة قد تُوقعكم في مخالفة. هذا القطاع شديد الحساسية يستحق شريكاً قانونياً يفهم دقة التفاصيل التنظيمية بقدر فهمه للجانب التجاري. نلتزم بهذا المعيار في كل ملف نتعامل معه في هذا المجال الدقيق. تواصلوا معنا اليوم لمناقشة احتياجاتكم في هذا القطاع الحساس تنظيمياً وذي الطبيعة الفنية المعقدة، حيث كل تفصيلة صغيرة قد تحدث فرقاً جوهرياً في النتيجة النهائية لملفكم القانوني المحدد والدقيق تماماً في كل جانب من جوانبه الدقيقة والحساسة.